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12-13 

醫(yī)用口罩將有統(tǒng)一技術審查標準

? ? ? ?醫(yī)用口罩雖小，但質量優(yōu)劣關系到醫(yī)務工作者和患者的安全。記者7月23日從北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心獲悉，由該中心承擔的國家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術審查指導原則》已獲立項。將通過該課題研究設立醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術指標等技術審查標準。北京器審中心主任薛玲說，醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。早在2005年，衛(wèi)生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規(guī)定》，要求醫(yī)師在接診過程中，對伴有呼吸道癥狀（鼻塞、咳嗽等）急性呼吸道發(fā)熱患者，要首先為其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，此外，感染性疾病科醫(yī)師都要佩戴醫(yī)用防護口罩。令人擔憂的是，目前部分國產(chǎn)口罩因標準、質量工藝等原因，并不能起到很好的防護作用。如國產(chǎn)醫(yī)用無紡布口罩對于小顆粒的氣溶膠，防護效率僅為20%；常見12層紗布口罩的過濾效率只有11%~15%，完全不能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透；活性炭過濾口罩的過濾效率為11%~17%，不能阻擋人工血滲透，但能阻擋金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透。據(jù)了解，我國醫(yī)用口罩市場發(fā)展迅猛，經(jīng)統(tǒng)計，目前國產(chǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊證共有1200多個。但全國范圍內針對醫(yī)用口罩產(chǎn)品適用范圍以及分類均沒有明確的指導性文件，不同種類口罩的區(qū)別和產(chǎn)品注冊審評標準亟待規(guī)范和統(tǒng)一評價標準。為此，北京器審中心課題組將制定《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術審查指導原則》國家標準，規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術指標、明確醫(yī)用口罩的適用范圍。

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醫(yī)用口罩將有統(tǒng)一技術審查標準

? ? ? ?醫(yī)用口罩雖小，但質量優(yōu)劣關系到醫(yī)務工作者和患者的安全。記者7月23日從北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心獲悉，由該中心承擔的國家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術審查指導原則》已獲立項。將通過該課題研究設立醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術指標等技術審查標準。北京器審中心主任薛玲說，醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。早在2005年，衛(wèi)生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規(guī)定》，要求醫(yī)師在接診過程中，對伴有呼吸道癥狀（鼻塞、咳嗽等）急性呼吸道發(fā)熱患者，要首先為其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，此外，感染性疾病科醫(yī)師都要佩戴醫(yī)用防護口罩。令人擔憂的是，目前部分國產(chǎn)口罩因標準、質量工藝等原因，并不能起到很好的防護作用。如國產(chǎn)醫(yī)用無紡布口罩對于小顆粒的氣溶膠，防護效率僅為20%；常見12層紗布口罩的過濾效率只有11%~15%，完全不能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透；活性炭過濾口罩的過濾效率為11%~17%，不能阻擋人工血滲透，但能阻擋金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透。據(jù)了解，我國醫(yī)用口罩市場發(fā)展迅猛，經(jīng)統(tǒng)計，目前國產(chǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊證共有1200多個。但全國范圍內針對醫(yī)用口罩產(chǎn)品適用范圍以及分類均沒有明確的指導性文件，不同種類口罩的區(qū)別和產(chǎn)品注冊審評標準亟待規(guī)范和統(tǒng)一評價標準。為此，北京器審中心課題組將制定《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術審查指導原則》國家標準，規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術指標、明確醫(yī)用口罩的適用范圍。

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